近日，安科生物(300009)参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司传来消息，其自主研发的PA3-17注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种公示名单。
突破性治疗药物认定是CDE为加速具有显著临床优势的创新药物研发而设立的特殊审评通道。按照相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物，优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
资料显示，PA3-17注射液用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL），系国内首个、全球领先的针对T细胞血液肿瘤拟纳入BTD的CAR-T疗法，标志着中国在攻克高致死性T细胞恶性肿瘤领域实现了重大突破。据悉，该药物于2021年8月获得《药物临床试验批准通知书》，并已完成Ⅰ期注册临床试验。
据悉，成人R/R T-ALL/LBL是恶性程度极高的血液肿瘤之一，患者的5年生存率不足20%，复发后的长期生存率更是低于10%。根据PA3-17注射液临床试验数据，其客观缓解率（ORR）高达84.6%，显著优于现有疗法；与此同时该药品的安全性可控，与历史对照药物相当，为患者带来了新的希望。
具体来说，PA3-17注射液有着多重突破性价值。作为全球首个靶向CD7抗原的自体CAR-T产品，其攻克了T细胞肿瘤因“自相残杀”（即CAR-T细胞攻击自身CD7阳性T细胞）而导致的研发壁垒；在技术上，采用非基因编辑技术，将T细胞表面CD7蛋白滞留胞内，有效避免了传统基因编辑可能带来的脱靶风险。除此之外，其运用全自动封闭工艺实现“全自动生产”，大幅降低了污染风险，保障了产品的一致性。在临床意义上，该药品为长期处于“无药可用”困境的患者提供了首个机制性治愈方案。
安科生物表示，本次PA3-17注射液纳入突破性治疗品种，不仅能加速推动其上市进程，实现优先审评审批，更能为中国原创细胞疗法走向国际奠定坚实基础配资炒股平台首选配资，助力中国方案在全球竞争中占据领先地位。
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